Méthode fondée sur une dynamique interactive reliant les connaissances, les compétences et les objectifs de performances qui sont spécifiques aux résultats attendus de la formation,
Des échanges entre le formateur et les personnes à former permettent d’appréhender la notion d’approche Processus et son application dans les entreprises, ainsi que les obligations techniques.
Des cas pratiques permettent d’identifier les points clés des processus du LBM et de leurs mises en œuvre au travers d’une démarche ISO 15189.
Les cours alternent entre une partie théorique 70% et une partie pratique 30% sous forme d’exercice pratique.
Programme de formation
Le développement de la qualité en LABM
la prise en compte du GBEA
le développement de la normalisation en biologie médicale
La démarche qualité en LABM : les résultats de la mise en place du GBEA
La démarche d’accréditation COFRAC des laboratoires
Les enjeux de l’accréditation pour les laboratoires
la finalité et l’orientation client
Les 8 principes fondamentaux d’un système de management ISO 15189
Les exigences détaillées des chapitres de la 15189 et des programmes COFRAC annexés n°143, 145, 147 et 155.
CONDUIRE UN PROJET D’ACCREDITATION
Sensibiliser les acteurs du projet d’accréditation
Conduire un diagnostic qualité d’accréditation et établir le plan d’actions
Traduire le contenu des exigences de la 15189 et identifier leurs modalités d’application
PREVOIR
Gestion du projet de construction du système qualité/accréditation
Déterminer le domaine d’application du système d’accréditation
Collecter puis sélectionner les besoins et attentes des parties intéressées (réglementation, clients…)
EXECUTER
Déclaration de la politique qualité / accréditation du laboratoire
Déterminer les exigences relatives à l’exécution de l’analyse
Description du processus de réalisation des analyses et de ses interfaces
Évaluation des risques organisationnels, opérationnels et techniques
Identifier les actions à mettre en œuvre pour maîtriser les prescriptions techniques de la norme
Définir une architecture documentaire structurante et identifier les actions à mettre en œuvre
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