ISO 15 189 mode d’emploi

Accréditation des laboratoires d’analyse et d’essais

Objectifs

  • Analyser le LBM,
  • Rendre plus performant et conforme à la réglementation le LBM
  • Mettre en place des outils spécifiques (qualité / technique)

Public

  • Directeur Qualité, Responsable Qualité, Assistant Qualité

Méthode pédagogique

  • Méthode fondée sur une dynamique interactive reliant les connaissances, les compétences et les objectifs de performances qui sont spécifiques aux résultats attendus de la formation,
  • Des échanges entre le formateur et les personnes à former permettent d’appréhender la notion d’approche Processus et son application dans les entreprises, ainsi que les obligations techniques.
  • Des cas pratiques permettent d’identifier les points clés des processus du LBM et de leurs mises en œuvre au travers d’une démarche ISO 15189.
  • Les cours alternent entre une partie théorique 70% et une partie pratique 30% sous forme d’exercice pratique.

Programme de formation

  • Le développement de la qualité en LABM
    • la prise en compte du GBEA
    • le développement de la normalisation en biologie médicale
  • La démarche qualité en LABM : les résultats de la mise en place du GBEA
  • La démarche d’accréditation COFRAC des laboratoires
  • Les enjeux de l’accréditation pour les laboratoires
  • la finalité et l’orientation client
  • Les 8 principes fondamentaux d’un système de management ISO 15189
  • Les exigences détaillées des chapitres de la 15189 et des programmes COFRAC annexés n°143, 145, 147 et 155.
  • CONDUIRE UN PROJET D’ACCREDITATION
    • Sensibiliser les acteurs du projet d’accréditation
    • Conduire un diagnostic qualité d’accréditation et établir le plan d’actions
    • Traduire le contenu des exigences de la 15189 et identifier leurs modalités d’application
  • PREVOIR
    • Gestion du projet de construction du système qualité/accréditation
    • Déterminer le domaine d’application du système d’accréditation
    • Collecter puis sélectionner les besoins et attentes des parties intéressées (réglementation, clients…)
  • EXECUTER
    • Déclaration de la politique qualité / accréditation du laboratoire
    • Déterminer les exigences relatives à l’exécution de l’analyse
    • Description du processus de réalisation des analyses et de ses interfaces
    • Évaluation des risques organisationnels, opérationnels et techniques
    • Identifier les actions à mettre en œuvre pour maîtriser les prescriptions techniques de la norme
    • Définir une architecture documentaire structurante et identifier les actions à mettre en œuvre
    • Mettre à niveau les processus support
    • Mettre à niveau les processus de management
  • CONTROLER & AMELIORER
  • PILOTAGE DU SYSTEME QUALITE
  • Evaluation de la formation

Durée et tarifs

  • Intra-entreprise : 5 jours, 750 € HT/jour
  • Inter-entreprises : 3 jours,  250 € HT/jour/personne, repas compris