ISO 15 189 mode d’emploi

Accréditation des laboratoires d’analyse et d’essais

Objectifs

• Analyser le LBM,
• Rendre plus performant et conforme à la réglementation le LBM
• Mettre en place des outils spécifiques (qualité / technique)

Public

• Directeur Qualité, Responsable Qualité, Assistant Qualité

Méthode pédagogique

• Méthode fondée sur une dynamique interactive reliant les connaissances, les compétences et les objectifs de performances qui sont spécifiques aux résultats attendus de la formation,
• Des échanges entre le formateur et les personnes à former permettent d’appréhender la notion d’approche Processus et son application dans les entreprises, ainsi que les obligations techniques.
• Des cas pratiques permettent d’identifier les points clés des processus du LBM et de leurs mises en œuvre au travers d’une démarche ISO 15189.
• Les cours alternent entre une partie théorique 70% et une partie pratique 30% sous forme d’exercice pratique.

Programme de formation

• Le développement de la qualité en LABM
  • la prise en compte du GBEA
  • le développement de la normalisation en biologie médicale
• La démarche qualité en LABM : les résultats de la mise en place du GBEA
• La démarche d’accréditation COFRAC des laboratoires
• Les enjeux de l’accréditation pour les laboratoires
• la finalité et l’orientation client
• Les 8 principes fondamentaux d’un système de management ISO 15189
• Les exigences détaillées des chapitres de la 15189 et des programmes COFRAC annexés n°143, 145, 147 et 155.
• CONDUIRE UN PROJET D’ACCREDITATION
  • Sensibiliser les acteurs du projet d’accréditation
  • Conduire un diagnostic qualité d’accréditation et établir le plan d’actions
  • Traduire le contenu des exigences de la 15189 et identifier leurs modalités d’application
• PREVOIR
  • Gestion du projet de construction du système qualité/accréditation
  • Déterminer le domaine d’application du système d’accréditation
  • Collecter puis sélectionner les besoins et attentes des parties intéressées (réglementation, clients…)
• EXECUTER
  • Déclaration de la politique qualité / accréditation du laboratoire
  • Déterminer les exigences relatives à l’exécution de l’analyse
  • Description du processus de réalisation des analyses et de ses interfaces
  • Évaluation des risques organisationnels, opérationnels et techniques
  • Identifier les actions à mettre en œuvre pour maîtriser les prescriptions techniques de la norme
  • Définir une architecture documentaire structurante et identifier les actions à mettre en œuvre
  • Mettre à niveau les processus support
  • Mettre à niveau les processus de management
• CONTROLER & AMELIORER
• PILOTAGE DU SYSTEME QUALITE
• Evaluation de la formation

Durée et tarifs

• Intra-entreprise : 5 jours, 750 € HT/jour
• Inter-entreprises : 3 jours,  250 € HT/jour/personne, repas compris